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全国药品评价抽验质量分析报告评议会在福州举行

时间:2010-12-27浏览次数:来源:陕西省食品药品检验所

                         我所承担的牛黄上清系列品种榜上有名

    2010年度全国药品评价抽验质量分析报告评议会于12月11-15日在福建省福州市召开,全国有关单位的260多位代表参加了会议,经过前期网评和本次会议评议两轮严格评比,我所承担的牛黄上清系列评价性研究项目在39家药品检验机构承担的191个品种中荣获第4名。
    为进一步加强和完善国家药品评价抽验工作,落实2010年国家药品评价抽验工作计划,更加全面、规范和科学地评价今年抽验品种的药品质量状况及各承检单位的工作情况,展示2010年国家药品评价抽验工作取得的成果,国家局市场办在对今年191个品种的质量分析报告进行网上评议的基础上,于2010年12月11-15日在福建省福州市召开了“2010年国家药品质量分析报告评议会”。参加会议的有国家局稽查局崔恩学副局长、稽查四处王志刚处长、市场办黄志禄主任助理、姜典财处长和聘请的有关专家以及全国参加国抽工作的39家药品检验机构的有关人员。我所由所领导带队,业务科、中药室、化学室、抗生素室分别派员参加。
    本次会议根据各品种网评的最后分数,选出得分高的前40个品种作为报告品种,报告者以ppt形式就所承检品种的检验和质量分析情况作大会报告,时间控制在15分钟以内。专家评委会依据药品评价抽验质量分析报告评议标准对每个报告进行评议、打分、评定,并确定前20名为优秀。我所承检的牛黄上清系列质量分析报告已在先期的网评中入围并取得了第19名的好成绩,此次参会由中药室乔蓉霞主任从基本情况、法定检验、探索性研究、总体评价和建议几个方面对牛黄上清系列的整体工作作了大会报告。
    我所的报告获得了与会领导、专家、各所参会人员的高度评价和一致肯定,大家认为我所的牛黄上清系列品种方案设计缜密,研究方法科学合理,研究工作全面深入,研究结果实用性很强,把该想到的全想到了、该做的工作都做了,而且汇报的思路清晰、表达准确、语言精练而流畅,特别是在汇报牛黄上清系列探索性研究中我所独具创新性和新颖性的几个亮点如对辐照残留的研究、对挥发性成分制定气相特征图谱和对药包材中增塑剂dehp(一种致癌物质)向药品中迁移的研究时,全会场鸦雀无声,大家都目不转睛、聚精会神地盯着幻灯、听着报告,好像生怕漏掉一个字似的,对我所做的工作大家是好评如潮,最终牛黄上清系列质量分析报告获得了第4名的优异成绩。
    我所今年的国家药品评价性抽验工作在全国其他药检所分析报告的研究深度不断增加和水平大幅提高并且评选优秀的比例与去年相比大幅降低的情况下(今年只有10%,去年为50%),还取得了这么好的成绩,主要源于所里的周密安排和承担项目科室的工作扎实细致以及各相关科室的通力配合。从2008年开始国家局就对国抽机制进行了全新的改革,在继续按法定标准检验的基础上,大力提倡和鼓励各药检所对所承担的品种进行评价性研究工作。2010年已是国家评价性抽验模式改革的第三年,在顺利完成08、09两年工作的基础上,我所把2010年国家评价性抽验工作列为今年工作的重中之重。所领导班子对此项工作高度重视,于年初已由所领导集体参加召开了我所国抽工作启动会,对今年的国抽工作作了总体的动员和具体的安排部署并提出争创优秀的要求。2月初由业务科组织各实验科室根据我所的检验技术实力结合开展的科研工作,经过充分的研究讨论上报了我所今年的国抽品种,最终经国家局市场办批准,我所今年共承担5个品种的评价工作,分别为呋喃妥因肠溶片(胶囊)、牛黄上清丸(胶囊、片)、磷霉素钙片(胶囊、颗粒)、右旋糖酐40、70(注射剂)、三磷酸胞苷二钠(注射剂)。按照所领导要求,业务科负责制定了今年我所的国抽工作实施方案,成立“国抽工作领导小组”。由所长挂帅,主管所长负责,各检验科室主任为成员,国抽工作办公室设在业务科。由各实验科室抽调技术骨干组成研究小组,实行项目负责人制,分别负责这五个品种的检验、分析和探索性研究各项工作,并对今年的国抽工作进展实行周报制。按照我所国抽实施方案的要求以及所领导的安排部署,业务科在今年就各品种的评价方案论证、工作进度以及在研究过程中遇到的困难问题和如何开展风险评估工作数次组织召开了全所业务例会。从今年3月18日正式开始抽样到11月30日上报质量分析报告前后历时8个多月,我所完成了191个品种875批样品的抽样工作、五个品种638批次共涉及103家企业的样品确认工作、五个品种638批次样品的依标检验和探索性研究工作。在评价性研究中,我所对5个品种从处方、原辅料、生产工艺、外源性杂质的控制、有关物质测定、农药残留、重金属、辐照残留、特征图谱、药包材、近红外建模、微生物及无菌验证方法、含量测定、渗透压、细菌内毒素、溶血试验、过敏性试验、异常毒性试验、降压性物质控制以及储存、运输的环境影响等多达78个项目开展了多角度、全方位的非标探索性研究工作,直至最终形成每个品种近百页的质量分析报告,这其中可以说是凝聚着我们所每一位干部职工的劳动与汗水,这次的获奖是中药室的荣誉,也是全所的荣誉。在这一路走来的辛苦历程中更是涌现出了一大批甘当幕后英雄的优秀同志,从牛黄上清系列项目组负责人杨瑞瑞老师和项目组成员、中药室全体同志的辛勤付出到协检科室与其他实验科室的鼎力相助、从业务管理科室的综合组织协调到其他职能科室强有力的后勤保障,都充分体现出了我所的战斗力和凝聚力,也是我所践行科学发展观和将创先争优活动落实在实际工作中的具体表现,我们应将这种精神继续发扬和保持下去,在肯定自己成绩的同时还要清醒的看到存在的差距,在今后的工作中要不断努力,继续创新管理机制,及时了解和掌握科研技术领域的最前沿信息,提升我们的专业水平,尽自己最大的能力把工作做到最好,努力在全国药检系统中把我所的各项工作成绩推向前进。

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