按语:中国食品药品检定研究院组织的“第十届全国药检系统抗生素/微生物检验工作研讨会”于2012年5月21日~24日在苏州召开,本次会议提出的“大化学”理念对今后药品检验的发展方向有一定指导意义,我们整理了会议的主要内容,供大家参阅。
中国食品药品检定研究院组织的“第十届全国药检系统抗生素/微生物检验工作研讨会”于2012年5月21日~24日在苏州召开。中检院首席专家金少鸿顾问到会并做了“凝聚、创新,引领、辉煌 回眸十届主任会 畅言二十载历程”的大会报告,回顾了抗生素主任工作会议二十年的风雨历程,总结了各届会议的特点。他怀念并感谢我国抗生素检定创始人郑昌亮先生为抗生素检验事业做出的贡献。用“百年薪火、代代相传,长江后浪推前浪一浪更比一浪高”的比喻,表达他对抗生素检验事业寄予的无限厚望。
中检院抗生素室胡昌勤主任主持会议并做了“‘大化学’理念下抗生素室的机遇与发展”的主题报告,报告分为4个部分:抗生素理念的演变和发展、21世纪化学/药学的发展、对“大化学”理念的认识、抗生素/微生物室未来工作的思考。胡主任通过抗生素学科发展和变迁的过程,说明早期抗生素研发的主要途径是从微生物的次级代谢产物中发现新抗感染药物,而现在新抗感染药物的研发主体是以化学合成为来源的药物。化学与生物学的进一步交叉融合是未来科学的发展方向。指出以分析手段、产品来源为基础的科室设置方法不再满足今后监管和研发的需求,“大化学”理念就是遵循共同的质控理念,采用相似的质控策略与方法,控制来源不同的化学药品。他对抗生素/微生物室工作的未来寄予很大希望,提出化学药品质控技术一直引领着我国药品质量控制的发展方向,抗生素类药品能否在某些领域引领化学药品的质控方向,诸如化学杂质谱控制关键技术、抗生素杂质数据库建立、快速检验技术、过程控制分析技术,这无疑又是对抗生素/微生物室工作提出了更高的要求。
大会的专题报告主要围绕中检院抗生素/微生物检验室的前沿研究进行发言,包括抗生素标准物质的标定中不确定度的评价,标准物质研究中杂质信息库的建立和应用,过程控制技术和将近红外技术应用于生产过程的控制,化学计量学方法、数据库技术在抗生素质量控制中的应用,建立药物毒性杂质限度的方法,β-内酰胺抗生素的亚晶形分类理念及其应用,液质联用质谱检索数据库的建立及其在高通量目标药物分析中的应用,柱切换lc-ms技术在线分析β-内酰胺抗生素,采用lc-ms法解析大环内酯类抗生素,抗生素效价与含量测定的统一化研究。who微生物实验室pq(预认证),企业生产过程微生物污染控制,中国药典2010版药品微生物学检查检验用培养基的现状与发展等课题。
会上,中检院食品药品技术监督所陈双红所长总结了历年来国家药品评价抽验工作,提出了目前存在的问题和采取的应对策略,北京所、上海所、天津所、江苏所、浙江所、湖北所、辽宁所就所承担的国家药品评价抽验品种、学术发展和体系建设作了专题报告。
大会以老照片形式,重现了我国抗生素检定工作1984年到2008年间取得的辉煌成就。全国各省级药检所抗生素/微生物室的历任主任约有170人接受本次会议组委会邀请参加了会议,国内著名的专家仇士林、杨梁、袁雯玮等应邀参加了这次会议,我所由绳金房副所长带队一行4人参加了会议。