为了提高我省药品不良反应报告质量,优化报告结构、提高评价准确性,充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用,有效监测和防控药品上市后未知风险。依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,陕西省药品不良反应监测评价与信息宣教中心于6月5日在宝鸡市召开了2019年第一季度全省药品不良反应报告质量评估会。全省各市和哨点医院负责药品不良反应监测的工作人员共40余人参加会议。
此次评估会抽取了第一季度全部药品不良反应个例报告5417份中的5%,共271份的报告,其中严重报告抽取报告总数的60%,共163份,一般报告抽取报告总数的40%,共108份。依据以上抽取原则,本次质量评估抽取的样本符合《药品不良反应报告和监测管理办法》要求,具有一定的代表性。
在本次评估会上重点对报告的真实性、时效性、完整性及准确性进行评估,及时发现了报告表中存在的问题,并提出了相关的意见和建议,为进一步提高药品个例报告质量、优化报告结构打下坚实的基础,同时也对每份报告中药品的安全风险有了一定的了解,从而加强自身监测业务及预警能力,也为监管部门提供了有力的技术支撑。