11月13日-14日,由国家药品不良反应监测中心举办的2019年三季度国家医疗器械不良事件监测季度风险信号讨论会在苏州召开,全国34个省级中心参会。会上,陕西省中心作为汇报单位向大会介绍了三季度由我省挖掘识别并提出的“一次性使用气管切开导管漏气事件”可疑风险信号的主要情况,得到国家中心和与会代表的高度认可。
该“信号”首先由省中心医疗器械不良事件监测部门通过“日评价、周汇总、月分析”的方式从全省三季度不良事件监测系统数据中获得线索,后由省中心和事发地(宝鸡)市中心完成现场调查,在此基础上综合上报单位原因分析和持有人评价意见进一步确定可疑风险,最后形成初步结论报送国家中心。最终,该信号被国家中心采纳为第三季度国家级可疑风险信号并启动控制措施。
此次“入围”标志着我省在国家级风险信号识别方面取得了实质性突破,是我省医疗器械不良事件分析评价能力的巨大进步,同时也为我省医疗器械不良事件监测能力实现追赶超越注入了一剂强心针。