省药检院圆满完成2023年陕西省中药配方颗粒标准制修订工作-澳门人威尼斯3966

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省药检院圆满完成2023年陕西省中药配方颗粒标准制修订工作

时间:2023-12-20浏览次数:来源:

按照省药监局工作安排,省药检院高质高效完成了2023年陕西省中药配方颗粒标准制修订和评审工作,115个品种通过评审并由省药监局于1213日在8797威尼斯老品牌官网上予以公示。

2023年省药检院接到省局注册处安排的麦芽等161个中药配方颗粒标准申报资料。院及时组织食品药品技术研究中心等部门对申报品种进行整理,对资料开展符合性审查;收集外省已公告省标,编制标准异同表;对申报标准中的指标限量进行实验室验证。在前期充分准备的基础上,召开了标准评审会,对新申报资料及近两年未公示品种的补充资料进行评审和讨论,最终形成评审意见上报省药监局,圆满完成本年度陕西省中药配方颗粒标准制修订工作。

2021年起,省药检院每年按照国家药监局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展配方颗粒省级标准的增补修订工作。近三年共评审517个品种,已公示、发布378个品种标准,并编撰著成了《陕西省中药配方颗粒标准》2022年版第一册和第二册两册图书,对我省配方颗粒的生产、经营和使用起到了规范作用。

同时,省药检院发挥中药配方颗粒研究技术优势,积极与省内外企业合作,承接中药配方颗粒质量工艺研究和标准复核工作。近三年共完成8家企业委托的78个配方颗粒品种共计234批次样品的复核工作,开展了十余个品种的工艺参数研究和标准研发工作,为企业提供澳门人威尼斯3966的技术支持。

 下一步,省药检院将继续加快标准制修订进度,推进动物药、矿物药的研究,并广泛参考各省标准,打破技术壁垒,对已颁布的标准及时进行修订提高,进一步推进陕西省中药配方颗粒产业向科学化、标准化、产业化迈进,助力中药传承创新发展。

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