《陕西省中药配方颗粒标准(第一册)》简介-澳门人威尼斯3966

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《陕西省中药配方颗粒标准(第一册)》简介

时间:2021-09-08浏览次数:来源:

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒免除了临床服用前的煎煮环节,保持了传统中药汤剂水煎提取的物质基础,方便患者携带、服用,是对传统中药饮片的补充。

为规范我省中药配方颗粒监督管理,陕西省药品监督管理局组织陕西省食品药品监督检验研究院、辖区内拟生产中药配方颗粒的制药企业和部分中药研究单位,编制了《陕西省中药配方颗粒标准(第一册)》(以下简称《标准》)。

《标准》由前言、凡例、品名目次、正文、附录构成。凡例部分规定了正确使用和开展质量检验的基本原则,包含了通用技术要求和相对技术指标的解释。正文部分收载了我省道地药材、大宗药材和临床较常用的109个品种配方颗粒标准,规定了作为初始原料的中药材基原,规定中药配方颗粒由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,其性味与归经、功能与主治、注意事项、用法与用量等均与该品种饮片的法定标准内容一致。同时,明确了各品种的标准内容,具体由中药配方颗粒的中文名、汉语拼音名称、饮片来源、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、注意等内容组成。明确中药配方颗粒只供中医临床处方调配使用。

《标准》作为陕西区域内中药配方颗粒生产、使用、检验、监督的法定技术依据,将对中药配方颗粒的规范化、标准化发展起到积极的促进作用,并为国家统一标准提供有益的实践经验。

《标准》于2020年2月1日颁布施行。

《标准》收载的品种传承了汤剂的基本属性,遵循标准和质量一致性原则,明确了范围和内容,重点突出,有一定的实用性。本册标准所收载的109个品种详见附件1。

《标准》在起草、编制过程中,省内外多家企业和研究机构提供了技术复核用的样品及生产、研究、质控数据,陕西省食品药品监督检验研究院承担了编撰及技术审核工作,确保了标准得以如期颁布施行,在此特别致谢!

对其中存在的疏漏和不妥之处,敬请读者和使用单位提出宝贵意见,以便今后改进、提高。

 

附件1 《陕西省中药配方颗粒标准(第一册)》收载品名目次

 

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