中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒免除了临床服用前的煎煮环节,保持了传统中药汤剂水煎提取的物质基础,方便患者携带、服用,是对传统中药饮片的补充。
我省已于2020年1月13日正式颁布了《陕西省中药配方颗粒标准(第一册)》,为进一步规范陕西省中药配方颗粒的生产、使用和监管,促进省内配方颗粒的科学化、产业化和标准化,陕西省药品监督管理局启动了《陕西省中药配方颗粒标准(第二册)》(以下简称《标准》)的编制工作。
《标准》由凡例、品名目次、正文、索引构成,凡例部分规定了正确使用《标准》及开展质量检验的基本原则,包含了通用技术要求和相关技术指标的解释。正文收载了我省医疗单位常用的223个中药品种(详见附件1),品种的选择参考了省外已出版的标准及企业的生产情况。各品种标准由中药配方颗粒的中文名称、汉语拼音名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等内容组成。
《标准》于2021年2月1日颁布实施。
在本册《标准》的起草、编制过程中,省内外多家企业提供了相关样品及大量生产、研究、质控数据,省内多位专家对《标准》的拟定提出了诸多宝贵的意见和建议,陕西省食品药品监督检验研究院的相关研究人员承担了指导、协调、技术复核及编撰工作,确保了《标准》得以如期颁布施行,在此特别致谢!
本册《标准》的修订及解释权归陕西省药品监督管理局。对其中存在的疏漏和不妥之处,敬请读者和使用单位提出宝贵意见,以便今后改进、提高。
附件1 《陕西省中药配方颗粒标准(第二册)》收载品名目次